資格・認証・認定

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米国臨床病理医協会(CAP)認定取得

BGI 香港次世代シーケンシングラボラトリーは、米国臨床病理医協会(CAP)の認定を取得しています。

品質保証プログラムの国際的な権威である米国臨床病理医協会において、さまざまなレベルで実施される精度管理への取り組みや、独自の品質管理システム導入の成果が認定、評価されています。

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U.S.FDA 21 CFR Part 11認定取得

BGI 香港・BGI 深セン・BGI 武漢のBMS生産管理システムは、U.S.FDA21 CFR Part 11の認定を取得しています。

21 CFR Part 11は、米国食品医薬品局(FDA)が制定した規則で、各種申請書類のペーパーレス化とデータやシステムの信頼性強化のために制定されたものです。

 

 

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ISO/IEC 27001:2013認証取得

BGI 香港・BGI 深セン・BGI 武漢は27001:2013の認証を取得しています。

ISO 27001(ISMS:情報セキュリティマネジメントシステム)とは、情報セキュリティに関する国際規格です。組織が保有する情報資産について、リスクアセスメントに基づきセキュリティレベルを定め、機密性、完全性、可用性を確保・維持するための活動を計画し、システムを運営していくことが求められます。

 

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ISO 14001:2004認証取得

BGI 香港・BGI 深セン・BGI 武漢はISO 14001:2004の認証を取得しています。

ISO 14001は国際標準化機構(ISO)が定める環境管理の国際規格です。企業や自治体などが環境負荷を減らす仕組みを持っているかどうかを評価し、認証します。

 

 

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OHSAS 18001:2007認証取得

BGI 香港・BGI 深セン・BGI 武漢はOHSAS 18001:2007の認証を取得しています。

OHSAS 18001は、組織が労働安全衛生に対する自らの姿勢を従業員と社会に示すことができるマネジメントシステム規格です。OHSAS 18001は国際的に広く採用されています。

 

 

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ISO 13485:2003&EN ISO 13485:2012認証取得

BGI ヨーロッパはISO 13485:2003&EN ISO 13485:2012の認証を取得しています。

ISO 13485は、メディカルデバイス(医療機器・体外診断用医薬品)の設計・開発、製造、据付けおよび付帯サービスについての品質マネジメントシステムの国際規格です。

 

 

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ISO/IEC 17025:2005認定取得

BGI 武漢次世代シーケンシングラボラトリーはISO/IEC 17025:2005の認定を取得しています。

ISO/IEC 17025は、国際標準化機構によって策定された、試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項の国際標準規格です。

 

 

 

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ISO 9001:2008認証取得

BGI 深センはISO 9001:2008の認証を取得しています。

ISO 9001は、製品やサービスの品質保証を通じて、顧客満足向上と品質マネジメントシステムの継続的な改善を実現する国際規格です。

 

 

 

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ISO 15189:2012認定取得

BGI 深セン臨床検査室はISO 15189:2012の認定を取得しています。

ISO 15189は、臨床検査室における国際規格であり、品質マネジメントの要求事項に加え、技術的要求事項(人材、環境条件、検査機器、検査手順、結果報告等)についても規定されています。

 

 

 

そのほかの認定

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