华大旗下深圳、武汉、天津实验室满分通过全国SDC2基因甲基化检测室间质评预研活动

2023-05-24

近日,国家卫生健康委临床检验中心 (NCCL) 公布了《2023年全国SDC2基因甲基化检测室间质量评价预研活动结果报告》,华大基因旗下深圳华大医学检验实验室、武汉华大医学检验实验室、天津华大医学检验所均满分通过。这标志着华大基因在肿瘤防控检测领域具有标准化质量管理体系和优异可靠的结直肠癌早筛早检技术实力。


室间质评是国家卫生健康委临床检验中心对全国临床检验室间质量评价活动,是卫生行政部门和医院管理者对实验室质量实施监督的重要工具,为保证和提高我国临床检验质量,推进临床检验规范化,起到非常重要积极的作用。


SDC2是一种潜在的结直肠癌粪便DNA甲基化标志物,并且国内多家医院及其他医疗机构临床实验室已经开展SDC2甲基化检测,用以辅助结直肠癌筛查和诊疗。


本次预研活动是国家卫健委临床检验中心首次针对SDC2基因甲基化检测面向全国医疗机构/临床实验室开展的室间质量评价,进一步表明我国将结直肠癌防控作为癌症防治重点、DNA甲基化检测在结直肠癌辅助诊断和筛查的价值逐渐获得国家权威认可。


本次室间质评预研活动评价内容为SDC2基因甲基化检测的定性检测,总PT成绩大于或等于90分的实验室为合格。华大基因旗下深圳华大医学检验实验室、武汉华大医学检验实验室、天津华大医学检验所采用华大基因自主研发的粪便DNA甲基化检测试剂——人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒 (荧光PCR法) 参加本次室间质评预研活动,阳性符合率和阴性符合率均为100%,均满分通过该项能力验证,充分展现了华大基因粪便DNA甲基化检测技术稳定优异的性能,以及高质量的临床检验水平。


华大基因华常康®粪便DNA甲基化检测

华大基因华常康®粪便DNA甲基化检测,采用荧光定量PCR技术,检测粪便携带的肠道脱落细胞中的3个肠癌相关基因 (SDC2、ADHFE1、PPP2R5C) 的甲基化水平,从而评估受检者罹患肠癌的风险。基于该技术的肠癌辅助诊断及其配套试剂产品可搭配多款分杯处理系统、样本制备系统、qPCR平台和一体化分析报告系统HALOS,提供适配低中高通量的结直肠癌防控一站式自动化整体解决方案,为合作伙伴打造疾病检测和肿瘤防控“平急两用”通用型平台。


另外,该肠癌辅助诊断及其配套试剂产品 (采样器、核酸提取试剂盒、DNA前处理试剂盒、DNA甲基化检测试剂盒) 先后获得欧盟CE、英国MHRA (英国药品和健康产品管理局)、沙特阿拉伯、泰国、巴西、澳大利亚等地区准入资质,并在海外开展商业推广和检测服务[3]。


参考文献:
[1]Niu, F., et al., Stool DNA Test of Methylated Syndecan-2 for the Early Detection of Colorectal Neoplasia. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev, 2017. 26(9): p. 1411-1419.
[2]Fan, X., et al., External quality assessment for detection of methylated Syndecan 2 (SDC2) in China. Clin Chem Lab Med, 2022. 60(10): p. 1570-1576.
[3]https://www.bgi.com/global/news/fecal-dna-testing-is-a-key-tool-for-early-detection-of-colorectal-cancer

推荐阅读

TOP

电话